單項選擇題

根據(jù)Kefauver-Harris修正案，制造商在新藥上市前必須向FDA提供臨床試驗證明的（）

A.穩(wěn)定性和安全性
B.穩(wěn)定性和有效性
C.安全性和有效性
D.安全性

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單項選擇題

根據(jù)FDA規(guī)定，新藥臨床研究開始之前，主辦者必須提交的申請稱為（）

A. IND
B. ANDA
C. NCE
D. NDA

單項選擇題

“十二五”國家藥品安全規(guī)劃中不包括以下哪一點（）

A. 藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高；
B. 藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范；
C. 藥品安全保障能力達到國際先進水平；
D. 藥品安全水平和人民用藥安全滿意度顯著提升；

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